“PERFECTANDO” el proceso de selección de envases farmacéuticos

por Gabrielle Gehron

15 de marzo de 2023

09:22

Gabrielle Gehron, gerente de soporte científico de Datwyler, explica cómo analizar con éxito sus necesidades de empaque farmacéutico y navegar por el proceso de selección de empaque.

Dado que las repercusiones de la reciente pandemia aún están en juego, los fabricantes de medicamentos continúan buscando productos de embalaje de alta calidad para sus productos farmacéuticos. Además, las regulaciones son cada vez más estrictas en nombre de la seguridad del paciente.

Es de suma preocupación mitigar los riesgos asociados con aquellos componentes que protegen y envasan formulaciones de medicamentos sensibles. Esta serie de desafíos está impulsando a los fabricantes de medicamentos a buscar formas de encontrar los componentes más compatibles y de mayor calidad lo más rápido posible. Afortunadamente, las empresas pueden implementar una lista de verificación sencilla para analizar con éxito sus necesidades de embalaje y navegar por el proceso de selección de embalaje.

Para “perfeccionar” o, más exactamente, mejorar un sistema de embalaje, es fundamental tener en cuenta los aspectos más importantes de la selección de componentes:

Las partículas pueden incluir cualquier sustancia extraña, como fibra o suciedad, que pueda ingresar al producto a través del componente del empaque. Al lavar y esterilizar todos los componentes de los medicamentos parenterales, las empresas pueden reducir en gran medida la posibilidad de que entren partículas en el medicamento. Empresas como Datwyler se especializan en lavar y esterilizar componentes de caucho que luego se venden a empresas listos para su uso, lo que reduce el costo total de propiedad (TCO) de sus clientes y el tiempo dedicado a preparar los componentes para el llenado.

Los fabricantes de medicamentos querrán evaluar sus propias necesidades y capacidades y seleccionar productos compatibles. Por ejemplo, un fabricante con capacidades de esterilización puede comprar productos RfS (Listos para la esterilización: lavados, pero no esterilizados), mientras que una empresa sin estas capacidades puede preferir productos RTU (Listos para usar: lavados y esterilizados).

Los extraíbles y lixiviables son sustancias químicas dentro de un componente del empaque que el medicamento contenido podría extraer. También incluyen sustancias químicas que pueden formarse mediante reacciones entre el envase y el producto farmacéutico. Los proveedores deberían proporcionar a sus clientes listas de sustancias que potencialmente podrían extraerse de un producto determinado. Los clientes podrán entonces evaluar qué lixiviables podrían ser problemáticos en función del medicamento que se envasa. Los fabricantes de medicamentos se benefician al tener información sobre posibles extraíbles por adelantado para que puedan tomar una decisión informada sobre los componentes que pueden reaccionar mal con su producto farmacéutico.

Se deben monitorear las regulaciones para garantizar que los productos se alineen con los estándares de seguridad del paciente. Sin embargo, esto debe hacerse con respecto a la región en la que se comercializará un medicamento. Por ejemplo, en China, las empresas farmacéuticas todavía se están adaptando a las cuestiones relativas a la Bundling Review implementada en 2016 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) (comparable al sistema de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos). Antes de esto, en esta región existía un sistema de licencias menos estricto para los materiales de embalaje.

Además de que los fabricantes de medicamentos parenterales se mantengan alineados con las regulaciones, los proveedores también deben cumplir con estas regulaciones y pueden ayudar a sus clientes proporcionándoles piezas que sean compatibles con esas regulaciones. Al elegir un proveedor que se alinee con las regulaciones básicas y las priorice, los fabricantes de medicamentos pueden estar seguros de que sus productos seguirán los más altos estándares requeridos.

La funcionalidad se refiere a cómo los componentes de un fabricante de medicamentos interactúan con otras partes de su sistema. Al comprar un componente por primera vez, los fabricantes de medicamentos deben tomarse el tiempo para probar todos los componentes simultáneamente para garantizar un sistema en pleno funcionamiento. Algunos requisitos de funcionalidad para productos elastómeros pueden incluir:

Las “capacidades de ingeniería” (similares a la capacidad de fabricación) se refieren a cómo se mueven los componentes en una línea de llenado/acabado. Por ejemplo, un componente que no está suficientemente lubricado puede adherirse a las líneas de mecanizado, lo que provoca la interrupción del llenado/acabado hasta que los operadores puedan resolver el problema. Sin embargo, una lubricación excesiva puede generar un exceso de residuos en las líneas y en el producto final, creando partículas innecesarias.

Para garantizar que los componentes funcionen correctamente en la planta de un fabricante de medicamentos, los componentes recién adquiridos deben pasar por pruebas de aceptación en fábrica (FAT) y pruebas de aceptación en sitio (SAT). Mientras que FAT requiere que el proveedor ejecute un producto a través de pruebas en el sitio donde se encuentra una máquina llenadora. se realiza, el SAT requiere pruebas en el sitio de llenado final del fabricante del medicamento. Ambas pruebas tienen como objetivo mitigar los problemas en la línea de llenado final en el sitio de un fabricante de medicamentos y abordar problemas potenciales mucho antes de esa etapa. Las empresas que han establecido líneas de llenado/acabado pueden preferir utilizar componentes que requieran solo ajustes menores en sus líneas, cuando sea posible, en todos sus proyectos.

La integridad del cierre del contenedor (CCI) es la capacidad de todos los componentes de encajar correctamente y sellar completamente, evitando la transferencia de sustancias dentro o fuera del sistema. El CCI se puede evaluar teóricamente antes de comprometerse con un producto; esto se hace calculando la interferencia entre el componente de caucho y su recipiente (normalmente de vidrio o plástico) y (para sistemas de viales) calculando la longitud teórica saliente de un sello utilizado para tapar un vial y un tapón. Experimentalmente, existen muchas formas de pruebas para evaluar el CCI de un sistema, incluidas las fugas de helio y la entrada de tinte. Si no se verifica la CCI, los productos farmacéuticos podrían contaminarse, afectando negativamente los resultados de los pacientes y poniendo en riesgo la confianza del consumidor.

La calidad es un aspecto crítico para garantizar que un producto cumpla con los estándares requeridos tanto por los organismos reguladores como por las directrices comerciales internas. Muchas empresas tienen departamentos completos dedicados a establecer y mantener estándares de calidad y a garantizar que sus proveedores hagan lo mismo.

Las posibles áreas a priorizar pueden incluir:

En un entorno inundado de complicaciones por la pandemia de COVID-19, regulaciones cada vez mayores y estándares de calidad más altos, la industria farmacéutica debe continuar sirviendo a los pacientes y cuidadores. Cuando los fabricantes de medicamentos son más capaces de comprender y evaluar los componentes de sus envases, ganan autonomía y confianza en sus decisiones. "PERFECTAR" el proceso de selección de envases puede resultar más fácil si se comienza con una lista de verificación específica y se asocia con proveedores acreditados. Al implementar estas medidas, las compañías farmacéuticas pueden lograr un mayor éxito y superar cualquier desafío que aún tenga por delante.

por Gabrielle Gehron

15 de marzo de 2023

09:22