Sistemas de pensamiento USP, no componentes

Está previsto que el capítulo general USP <382> Idoneidad funcional de componentes elastoméricos en sistemas de administración/envasado de productos parenterales se haga oficial el 1 de diciembre de 2025. Esto permite cinco años a partir de la fecha de publicación en diciembre de 2020 para que las partes interesadas implementen los nuevos requisitos de prueba para total aceptación. Si bien esa fecha parece estar lejana en el futuro, ha habido interés en la pronta adopción del nuevo capítulo y la implementación de las diversas pruebas que requiere.

Este blog revisa el alcance del Capítulo <382> de la USP, el Capítulo <1207> de la USP, el procedimiento de prueba <382> de la USP y la detección de fugas de helio de la FDA.

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